Zulassung von Arzneimitteln/Medizinprodukten

patentabel

Schreiber
Hallo,

vielleicht kann mir jemand bei dieser Frage helfen, die nur am Rande etwas mit Patenten zu tun hat:
Ein Mandant hat keinen (ausreichenden) Patentschutz für ein Arzneimittel oder Medizinprodukt, aber bereits eine Zulassung für das Produkt. Ab welchem Zeitpunkt kann ein Konkurrent dasselbe Produkt zulassen lassen?

ich wäre für hilfreiche Antworten dankbar, vielleicht auch Tipps, wo ich das nachschlagen kann.
 

Asdevi

*** KT-HERO ***
Prinzipiell ist Zulassung und Patentschutz unabhängig voneinander, und grundsätzlich kann jeder jederzeit die Zulassung eines Medikaments betreiben. Das gilt sogar, wenn das Medikament patentgeschützt ist. Die Zulassung bringt dann halt erstmal nix, weil man das Produkt trotzdem nicht verkaufen darf.

Jetzt gibt es aber in der EU ein paar Ausnahmen davon. Die wichtigste ist die Richtlinie 2004/27/EG, die "Data Exclusivity Directive". Diese verbietet es einem zweiten Antragsteller, innerhalb von 8 Jahren ab Erstzulassung auf die Daten des Erstantragsstellers zurückzugreifen. Die übliche Praxis ist ja, dass ein Generikahersteller die Eignung und Verträglichkeit des Wirkstoffs nicht selbst nachweist, sondern auf die bereits hinterlegten klinischen Studien des Erstzulassers verweist. Dies ist 8 Jahre lang ab Erstzulassung nicht möglich. Nichts hindert aber einen Konkurrenten daran, sämtliche klinischen Studien selbst nochmal durchzuführen, dann kriegt er auch seine Zulassung!

Außerdem sagt die Richtlinie, dass Zulassungen, die auf den Daten des Erstanmelders basieren, frühestens 10 Jahre nach Erstzulassung erteilt werden können. Praktisch bedeutet das, dass ein Generikahersteller 8 Jahre nach Zulassung eine Zweitzulassung beantragen und nach 10 Jahren gewährt bekommen kann.

Bei Medikamenten für pädiatrische Indikationen verlängert sich das auf 11 Jahre.

Außerdem gibt es die "orphan drug"-Richtlinie, die bei Medikamenten für seltene Krankheiten generell eine Zulassungsperre für 10 Jahre nach Erstzulassung verfügt.
 
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